Tuberculose: Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (schriftelijke vraag E-11109/2010)

• 2011-02-04
• Ontwikkelings samenwerking Gezondheid & consumenten

Indieners: Bart Staes e.a.

Tb is een groot mondiaal gezondheidsprobleem en de op één na belangrijkste doodsoorzaak door infectieziekten wereldwijd. Over de hele wereld overlijden elk jaar tussen de 1,6 en 2 miljoen mensen aan de ziekte.

EU-financiering heeft een grote rol gespeeld bij het genereren van een gestage stroom innovatieve kandidaten voor een tb-vaccin, die klinische proeven in een vroege ontwikkelingsfase (fase I en IIa) mogelijk maakte. Helaas wijzen de huidige financieringsmechanismen — waaronder het Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (EDCTP) — erg weinig middelen toe aan de zeer kostbare klinische proeven in een late ontwikkelingsfase (de fasen IIb en III) die essentieel zijn om de veiligheid en effectiviteit van een vaccin, die nodig zijn voor een licentie, aan te tonen. Een enkele klinische proef in fase III, die op meerdere locaties wordt uitgevoerd, kost ongeveer 100 miljoen euro.

Daarom bestaat er grote twijfel over wanneer — en of — een van de huidige kandidaten voor een Europees tb-vaccin het überhaupt tot een licentie zal schoppen en beschikbaar zal komen voor degenen die dit het hardst nodig hebben.

Is de Commissie ook van mening dat de financieringsmechanismen van de Unie moeten worden aangepast opdat innovatieve vaccins tegen „verwaarloosde ziekten” een licentie krijgen?

Welke maatregelen wil de Commissie nemen — ook via het EDCTP — om meer middelen uit bestaande EU-begrotingen in te zetten voor klinische proeven van fase IIb en fase III voor Europese kandidaten voor een tb-vaccin die momenteel in klinische proeven van fase I en fase IIa worden getest?

Is de Commissie voornemens om verhoging van de EDCTP-begroting voor te stellen en zo ja, met welk bedrag?

Welk deel van deze aanzienlijk verhoogde begroting voor het EDCTP zal de Commissie specifiek toewijzen aan klinische proeven van fase IIb en fase III voor bestaande kandidaten voor een tb-vaccin die momenteel klinisch worden getest in fase I en fase IIa? Wanneer komen deze middelen beschikbaar?

Kan de financiering volgens de regels voor nieuwe beschikbare EDCTP-begrotingsmiddelen worden ingezet voor de ontwikkeling en bouw van locaties voor klinische proeven, met inbegrip van epidemiologische studies?

Overweegt de Commissie om competitieve financieringsmechanismen te introduceren voor de klinische ontwikkeling in een late fase van innovatieve nieuwe vaccins voor „verwaarloosde ziekten” zoals tb?

***

ANTWOORD VAN COMMISSARIS GEOGHEGAN-QUINN (op 4 februari 2011)

De Commissie heeft een sleutelrol gespeeld in de ondersteuning van onderzoek in samenwerkingsverband om betere vaccins, geneesmiddelen en diagnostische instrumenten voor tuberculose (tb) te ontwikkelen. In het kader van de steun voor tb-onderzoek in het kader van de programma's Samenwerking — Gezondheid van het 6e kaderprogramma voor onderzoek en technologische ontwikkeling (KP6, 2002-2006) en het 7e kaderprogramma voor onderzoek en technologische ontwikkeling (KP7, 2007-2013) zijn tot dusver 37 onderzoeksprojecten voor een bedrag van meer dan 115 miljoen EUR ondersteund, en er zijn meer financieringskansen gepland. De EG-financiering is tot dusver belangrijk geweest in het genereren van de robuuste pijplijn van innovatieve kandidaten voor een tb-vaccin die vandaag bestaat. Veel ervan bevinden zich in het klinische stadium — het meest vergevorderde in een fase IIb-proef (MVA85A). De Commissie is het er echter mee eens dat meer inspanningen noodzakelijk zijn om deze kandidaten in de klinische praktijk te brengen.

Er dienen drie initiatieven te worden vermeld om de bottlenecks in de klinische ontwikkeling aan te pakken.

Allereerst het Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (EDCTP), dat in 2003 door de EU is opgestart, waarbij de EG en de lidstaten elk 200 miljoen EUR hebben toegezegd voor de ondersteuning van onderzoek in klinische proeven van fase II en III voor geneesmiddelen en vaccins voor HIV/AIDS, malaria en tb. Na twee kosteloze verlengingen zouden alle momenteel in het kader van het programma lopende klinische proeven, inclusief analyse van de gegevens, tegen 2015 zijn afgerond. Voor het ogenblik worden in het kader van het EDCTP acht verschillende klinische proeven inzake tv-vaccins ondersteund. De Commissie is van plan de lopende klinische proeven tijdens de hele duur van het EDCTP-initiatief te blijven financieren. Tussen de Commissie en de lidstaten zijn besprekingen gestart betreffende een mogelijk tweede EDCTP-programma (EDCTP-2), inclusief een recente consensusworkshop, waaruit een groot draagvlak voor een EDCTP-2(1) is gebleken.

In de tweede plaats heeft de Commissie, in samenwerking met de EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI) in het leven geroepen, het grootste publiek-private partnerschap (PPP) op het gebied van de levenswetenschappen. TB is als item opgenomen in de meest recente oproep tot het indienen van voorstellen in het kader van dat initiatief.

In de derde plaats heeft de Commissie in KP7 een project (ESI TBVI) ondersteund waarmee getracht wordt een PPP, het „Tuberculosis Vaccine Initiative (TBVI)”, te ontwikkelen dat tot doel heeft de volgende 10 jaar, vooral vanuit de marktsector, 560 miljoen EUR extra bijeen te brengen voor de ontwikkeling van een tb-vaccin.

Opmerking verdient dat medisch onderzoek, het brengen van ontdekkingen van de werkbank naar het ziekbed, nieuwe vaccins of geneesmiddelen voor degenen die ze nodig hebben, een dure en langdurige onderneming is, waar een grote inzet van de overheids- en marktsector, op lidstaat- en EU-niveau, noodzakelijk is. Deze benadering, waarbij innovatie in ruime zin wordt nagestreefd, krijgt speciale aandacht in het EU-vlaggenschipinitiatief „Innovatie-Unie”, waarin onderzoek aan innovatie wordt gekoppeld om onderzoeksideeën en de resultaten ervan sneller op de markt te brengen.

Daarnaast heeft, na een verzoek van de Commissie, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding een EU-kaderactieplan voor de bestrijding van tb in de Unie ontwikkeld met het doel de inspanningen van de EU en de lidstaten in dat verband te ondersteunen en te versterken. Dit actieplan behandelt met name de kwestie van de ontwikkeling van nieuwe instrumenten voor tb-bestrijding. Het centrum en de Commissie hebben de ontwikkeling afgerond van indicatoren om de uitvoering op nationaal niveau van dit actieplan te monitoren.

(1) De conclusies van de workshop zijn gepresenteerd op 26 november 2010 tijdens de Raad Concurrentievermogen.