Urgente remedie nodig voor Europees Geneesmiddelenbureau

• 2011-05-10
• Gezondheid & consumenten

Een meerderheid van het Europees Parlement weigerde vandaag kwijting te verlenen aan het European Medicines Agency (EMA) of Europees Geneesmiddelenbureau, voor het begrotingjaar 2009. "Dit belangrijke agentschap, verantwoordelijk voor de goedkeuring van nieuwe medicijnen, is ziek. Een aspierentje zal niet helpen. Het EMA moet dringend een structurele kuur van goed en transparant beheer ondergaan," aldus Europees parlementslid Bart Staes (Groen!), ondervoorzitter van de commissie Budgetcontrole.

Staes: "Dit is een wake up call voor EMA, met een budget van bijna 200 miljoen euro. Dit agentschap heeft nu maximaal 6 maanden de tijd om met kraakheldere antwoorden en oplossingen voor de interne puinhoop te komen. Het is heel zorgwekkend en onaanvaardbaar dat een Europees agentschap, dat rechtstreeks raakt aan de gezondheid van mensen, zo slecht bestuurd wordt."

De Europese Rekenkamer onderzocht het EMA en de conclusies waren niet fraai. Staes: "De Rekenkamer roept op tot beter management, ondermeer met betrekking tot de procedures rond openbare aanbesteding. Want daar loopt het grondig fout. Er werden fouten gevonden in minstens 3 aanbestedingsprocedures ter waarde van respectievelijk 3,5 miljoen, 4 miljoen en 30 miljoen euro."

Ook is er een probleem inzake belangenvermenging, zowel bij de procedures voor het aanwerven van personeel, als voor de aanstelling van experten. Staes: "Een flagrant voorbeeld is dat de voormalige uitvoerende directeur van het EMA in dienst trad bij een adviesbureau dat onder andere farmaceutische bedrijven adviseert over de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en de verkorting van de periode tot het in de handel brengen hiervan. Dat doet op zijn minst twijfel rijzen over de feitelijke onafhankelijkheid van het EMA. Niet zonder belang, als we een écht onafhankelijke beoordeling van medicijnen willen."

Het jaarbudget van EMA komt zowel van de EU, zij het met een dalend aandeel van 18.5%, en steeds meer van farmaceutische bedrijven. De Rekenkamer stelt dat er serieuze risico's zijn voor de neutraliteit van EMA-experten die de deugdelijkheid van medicijnen moeten beoordelen. Dat heeft niet alleen ernstige gevolgen voor het imago van de EU maar in potentie ook voor de volksgezondheid.

Een concreet voorbeeld hiervan is de zaak-Mediator. Staes: "Het EP eist volledige klaarheid over de omstandigheden die leidden tot het zeer laat uit de handel nemen van het middel Mediator (benfluorex), een zogeheten vermageringspil. Wij willen weten waarom het na de eerste waarschuwing aan EMA over de mogelijke gevaarlijke neveneffecten van dit geneesmiddel, nog 10 jaar heeft geduurd voor in 2009 het definitieve besluit is genomen het middel uit de handel te nemen. Wij willen dus ook weten hoe de deskundigen en het personeel die met de zaak-Mediator zijn belast, zijn gecontroleerd op hun onafhankelijkheid en hoe hun verklaarde belangen zijn gecontroleerd. Een meerderheid in het Europees Parlement achtte het vandaag "onaanvaardbaar dat het EMA de betreffende voorschriften niet effectief toepast, met als gevolg dat er geen enkele garantie is dat de evaluatie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt uitgevoerd door onafhankelijke deskundigen".

"Wat wraakroepend is, is dat het management van EMA de reeds lang vastgestelde tekortkomingen op een arrogante manier aan zijn laars lijkt te lappen," aldus Staes. Het EP wijst er op dat aan twaalf "zeer belangrijke" en één "kritische" aanbeveling uit diverse eerdere jaarlijkse controleverslagen van de dienst Interne Audit van de Europese Rekenkamer, vooral met betrekking tot de onafhankelijkheid van deskundigen, in 2009 nog steeds geen gevolg was gegeven, terwijl de oudste aanbevelingen dateren van 2005.