Verbod op diplofenac - parlementaire vraag 10959/2014

• 2015-04-14
• Gezondheid & consumenten Milieu & dierenwelzijn

Oproep tot een onmiddellijk verbod op diclofenac en een herziening van de risicobeoordelingsprocedure

Diergeneesmiddel diclofenac is dodelijk voor gieren. Het verschijnen van dit geneesmiddel op de Europese markt (Spanje en Italië) vormt een aanzienlijke bedreiging voor de gierenpopulatie in Europa. Onlangs is dit risico door het Europees Geneesmiddelenbureau bevestigd. Uit nieuwe gegevens blijkt dat ook andere ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals Flunixin, een ernstig gevaar voor gieren vormen. Goedkope en veilige alternatieven bestaan.

1.    Wanneer zal de Commissie de verbodsprocedure starten voor dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met gebruikmaking van de richtlijn inzake diergeneesmiddelen (2001/82/EG), gelet op het wetenschappelijke bewijs van de schadelijke effecten van diclofenac en het recente wetenschappelijke advies van het Europees Geneesmiddelenbureau over dit vraagstuk, waaruit blijkt dat een verbod op diclofenac de enige manier is om tot een verwaarloosbaar risico voor gieren te komen?

2.    Het feit dat tijdens de risicobeoordelingsprocedure op geen enkele wijze rekening gehouden is met het wetenschappelijk bewijs dat diclofenac schadelijke effecten heeft op gieren, toont aan dat de EU-risicobeoordeling gebrekkig is. Zal de Commissie voor eind februari 2015 een herzieningsprocedure van de EU-risicobeoordeling inleiden, rekening houdend met het voorzorgsbeginsel (artikel 191 VWEU)?

3.    Hoe denkt de Commissie ervoor te zorgen dat in de lidstaten geen andere geneesmiddelen op de markt worden toegelaten die een risico voor gieren vormen?

Antwoord van Commissaris Andriukaitis

Sinds 1993 is diclofenac in een aantal EU-lidstaten op nationaal niveau toegestaan voor diergeneeskundig gebruik; momenteel is het toegestaan in vijf lidstaten.

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de Commissie geadviseerd over de risico’s die diclofenachoudende veterinaire geneesmiddelen met zich kunnen meebrengen voor aasetende vogels; daarbij heeft het ook informatie verschaft over eventuele risicobeperkende maatregelen. Dit verslag is complex, op bepaalde punten onvolledig, en bevat geen duidelijke aanbevelingen voor een verbod van deze geneesmiddelen. Het Comité wijst erop dat het niet in staat was de doeltreffendheid van alle voorgestelde maatregelen te evalueren en dat het niet mogelijk was om in dit stadium een aanbeveling te doen over welke daarvan de meest passende zouden zijn.

De Commissie beoordeelt momenteel zorgvuldig de conclusies van het CVMP, vooraleer geschikte en passende maatregelen kunnen worden genomen. 

Het verlenen van een vergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de EU en haar lidstaten is gebaseerd op een beoordeling van wetenschappelijke gegevens betreffende de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel in overeenstemming met de voorschriften van Richtlijn 2001/82/EG (1) en passende richtsnoeren, waarbij rekening wordt gehouden met risico’s voor het milieu. De Commissie heeft op 10 september 2014 een voorstel voor een herziening van het wettelijk kader voor veterinaire geneesmiddelen (2) goedgekeurd en heeft geen onmiddellijke plannen voor verdere herziening ervan.

(1)Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).

(2) Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, COM(2014) 558 final.